Compliance
Vi tilbyder assistance inden for
- Compliance med ISO 13485:2016
- Compliance med af IVDMDR 2017/746
- Compliance med af MDR 2017/745
- Compliance med 21 CFR part 820
- IT & automation, GAMP5
Vi er eksperter i industriens fortsatte høje krav
At være compliant er ikke en fast tilstand, som en virksomhed der producerer medicinsk udstyr, befinder sig i, da der ofte kommer nye krav, som virksomheden skal tilpasse sig efter. Compliance kan have to betydninger, da det både er noget virksomheden kan gøre og kan blive. En virksomhed der producerer medicinsk udstyr, bliver compliant, når den lever op til en række forskellige lovgivninger, hvor antallet og kompleksiteten af de regulatoriske krav er steget væsentlig i de seneste år. Det gøres ved at sætte klare retningslinjer for, hvordan compliance skal opnås.
Det første trin i compliance er, at virksomheden skal fastlægge, hvilke love, som falder inden for virksomhedens område. Det andet trin er, at virksomheden skal planlægge, organisere og udarbejde interne retningslinjer for, hvordan den skal kunne overholde disse regler. Populært sagt er compliance et samlebegreb, som dækker over hele processen for, hvordan en virksomhed håndterer de regler, der gælder for lige netop den.
AL Engineering A/S har stor erfaring med at rådgive pharmaceutiske virksomheder med fastlæggelse og implementering af relevante compliancepolitikker og complianceprogrammer.
Rumvalidering af renrum/produktionsfaciliteter
Ved at sikre et godt miljø i produktionen sikres en god leverance af produkter i høj kvalitet. Vores erfaring med kontrolleret miljø og renrums validering strækker sig fra helt små renrum med en enkelt sluse, til store komplekse faciliteter på flere tusinde m2 med klasse B, C, D og CNC, UDF-løsninger for klasse A områder over maskiner, og sluser med PLC interlock systemer til adskillelse af de forskellige klasser. Vores specialister har mere end 20 års erfaring med miljømonitoring og validering af renrum. Brug deres erfaring til at sikre et kontrolleret produktionmiljø i.
Risikoanalyse ISO 14971
Medical Device branchen er reguleret af stadigt stigende compliance/myndighedskrav. De stigende krav har til formål at styrke patientsikkerheden og at sikre tilstrækkelig tilgængelighed på medical devices hvilket bl.a. baseres på en risikobaseret tilgang. Målsætningen er at patienterne sikres bedre i alle henseender. Vi kan tilbyde hjælp til håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr Vi har et detaljeret kendskab til analyseteknikkerne FMEA/FMECA og HAZOP og har stor erfaring med planlægning og gennemførsel ved hjælp af de nævnte teknikker samt rapportering af risikoanalyser.
Produktudvikling
Ved udvikling af et medical device er der en række myndighedskrav der skal være opfyldt før produktet kan introduceres på markedet. Hos AL Engineering tilbyder regulatorisk rådgivning samt hjælp til udarbejdelse og vedligholdelse af dokumentation i henhold til gældende myndighedskrav f.eks. MDR 2012017/745, CE-mærkning samt relevante standarder. Udvikling af IEC 62304 compliant software til medical devices kan være en stor udfordring. Udover at softwaren udvikles til et særligt brugerformål så skal det også leve op til kravene i ISO 13485, ISO 14971, and IEC 62304 standards. Vores samarbejdspartner og specialister har stor erfaring med at udvikle SW som medical device op til Class II b som er godkendt af myndighederne og introduceret på markedet.
Kvalificering & Validering
Vi udfører kvalificering og validering af produktionsanlæg og produktionsudstyr til produktion af medicinsk udstyr ud fra en risiko baseret tilgang. Vi udarbejder valideringsplaner, kravspecifikationer, test planer, test protokoller og rapporter (DQ, IQ, OQ, PQ, og PPQ) og gennemfører FAT/SAT m.v. samt afvigelser og ændringskontrol.
En konkret case som endte i
Sky News
Vores samarbejdspartner har udviklet software til Skin Analytics, hvis mission er at hjælpe flere til at overleve hudkræft.
