Cases
Nedenfor kan du læse om nogle af vores tidligere cases i forskellige sammenhænge.
Produktionssupport i miljømonitorering
Formål: Planlægning af rutineprøveudtagning, gennemgang af resultater og udarbejdelse af trendrapporter.
Til denne opgave brugte vi vores erfaring fra omfattende renrumsvalideringer i henhold til danske, europæiske og amerikanske (FDA) krav udført for nogle af landets største farmaceutiske virksomheder.
Det var vores konsulenters opgave at analysere de rutinemæssige målinger, tage stilling til afvigelser og udarbejdelse af trendrapporter.
Resultat: Godkendte trendrapporter og evt. afvigelsesrapporter.
SOP-skrivning til en nyetableret medicinalfabrik
Formål: Planlægge og skrive SOP’er til en nyetableret medicinalfabrik
Indenfor procesområdet utility, upstream og downstream var det vores professionelle og erfarne specialisters opgave at lave SOP’er der beskrev den godkendte procedure, der rutinemæssigt udføres i en GMP facilitet for den pågældende farma virksomhed.
Der blev udarbejdet SOP’er i henhold til GMP indenfor de tre områder som bl.a. beskrev hvordan alarmer skulle håndteres og udstyret skulle driftes, samt betjenes.
Resultat: Alle nødvendige SOP’er skrevet og godkendt af QA indenfor den fastsatte tidsfrist
Design control analyse danner grundlag for procesvalideringer
Formål: AL Engineering blev kontaktet af en udviklingsafdeling hos en kunde i forhold til assistance til at analysere på compliance niveauet omkring design control for et af deres produkter. Dokumentationen for designet af dette produkt, blev sammenholdt med blandt andet ISO13485:2016 og ISO14971:2012 hvorunder relevante interessenter fra kundens udviklings og kvalitetssikrings -funktioner blev konsulteret.
Resultat: Selve analysen blevet dokumenteret i en rapport, der blev forelagt relevante personer og beslutningstagere. Resultatet af analysen gav et overblik over tilstanden på design kontrol og bindingerne til procesvalideringer, hvilket gav kunden et nyt/revideret grundlag for blandt procesvalideringer i deres produktion af Medical Devices.
Procesvalidering førte til optimering af valideringer
Formål: I forbindelse med at AL Engineerings konsulenter var hyret ind til assistance omkring procesvalidering hos en kunde identificerede vores konsulenter at antallet af valideringer kunne optimeres og nedbringes uden at kompromittere compliance niveauet.
Resultat: Erfaringerne blev diskuteret i kundens organisation og udkommet blev, at antallet af valideringer faktuelt blev reduceret.
