Compliance
Vi tilbyder hjælp til at imødekomme myndighedernes krav
- Audit (intern og ekstern)
- Compliance med EMA og FDA krav
- Design kontrol
- IT & automation
- Miljømonitorering af renrum
- Risikoanalyse
- Validering/kvalificering
- Kommissionering
Vi er eksperter i industriens høje krav
At være compliant er ikke en fast tilstand, som en pharmaceutisk virksomhed befinder sig i, da der ofte kommer nye krav, som virksomheden skal tilpasse sig efter. Compliance kan have to betydninger, da det både er noget virksomheden kan gøre og kan blive. En pharmaceutisk virksomhed bliver compliant, når den lever op til en række forskellige lovgivninger, hvor antallet og kompleksiteten af de regulatoriske krav er steget væsentlig. Det gøres ved at sætte klare retningslinjer for, hvordan compliance skal opnås. Det første trin i compliance er, at virksomheden skal fastlægge, hvilke love, som falder inden for virksomhedens område. Det andet trin er, at virksomheden skal planlægge, organisere og udarbejde interne retningslinjer for, hvordan den skal kunne overholde disse regler. Populært sagt er compliance et samlebegreb, som dækker over hele processen for, hvordan en virksomhed håndterer de regler, der gælder for lige netop den.
AL Engineering A/S har stor erfaring med at rådgive pharmaceutiske virksomheder med fastlæggelse og implementering af relevante compliancepolitikker og complianceprogrammer.
Rutinemonitorering
Ved at sikre et godt miljø i produktionen sikres en god leverance af produkter i høj kvalitet. Vores erfaring med kontrolleret miljø og renrums validering strækker sig fra helt små renrum med en enkelt sluse, til store komplekse faciliteter på flere tusinde m2 med klasse B, C, D og CNC, UDF-løsninger for klasse A områder over maskiner, og sluser med PLC interlock systemer til adskillelse af de forskellige klasser. Vores specialister har mere end 20 års erfaring med miljømonitoring og validering af renrum.
Audit (intern/ekstern)
En ekstern audit er virksomhedens egen vurdering af ledelsessystemets effektivitet. Jo mere upartisk en intern audit er, jo større værdi har den. Det kan derfor være en fordel at vælge en konsulent fra AL Engineering til at foretage en audit, da resultatet ofte vil være mere brugbart og konstruktivt. Udover interne GMP audits har vi også stor erfaring med at planlægge og udføre leverandør GMP audits på godkendte kritiske leverandører og/eller samarbejdspartnere både nationalt og internationalt.
Kvalificering & Validering
AL Engineering kan hjælpe med at definere den rette validerings strategi og sikre implementering og udførsel. Uanset om det er store anlæg, nyt udstyr eller revalidering kan vi bistå med opgaven. Som udgangspunkt arbejder vi iht. IMDRF guideline for proces validering. AL Engineering kan tilbyde at skræddersy templates baseret på best practice fra industrien. Vi kan også gennemføre valideringsaktiviteter i henhold til jeres kvalitetssystem (QMS) og ønsker. Herunder udformning af dokumenter som valideringsplan, URS, DS, FAT/SAT, RTM, Protokoller/testplaner og rapporter.
Compliance EMA & FDA
Alle organisationer som er involveret i udvikling, produktion og distribution af medicinske produkter er ansvarlig for at sikre de er i compliance med alle standarder der er gældende indenfor EU eller US afhængig af hvilket marked som produktet markedsføres. AL Engineering kan hjælpe med at udarbejde interne retningslinjer i henhold til den lovgivning og standarder som virksomheden skal leve op til.
