Vores konsulenter
AL Engineering har et bredt netværk af specialister og partnere, som vi samarbejder med. Derudover har vi aftaler med freelancere med stor erfaring inden for vores kernekompetence og de tilknyttede områder.
John Albertsen
Specialist
Over 20 års erfaring med pharma og har kompetencer indenfor:
- Farmaceutiske & bioteknologiske processor
- Medicinsk udstyr industri
- Forsyningssystemer
- Projektledelse
- Kvalitetsaktiviteter
- Myndighedsinspektioner
- GMP
Christina Kruse
Specialist
10 års erfaring inden for den farmaceutiske industri med særlige kompetencer indenfor:
- Temperatur mapping
- Change requests
- Afvigelser eller Non conformities
- Kvalificering af udstyr og rum
- Udarbejdelse af SOP’er og afholdelse af træning
- IT/SW validering (GAMP5)
- Validering & kvalificering af kølerum
Gitte Emde
Specialist
20 års erfaring i Pharma med særlige kompetencer indenfor:
- Validering & kvalificering af inkubatorer, kølerum & laboratorieudstyr
- Kvalificering af miljømonitorering i renrum
- GMP, GTP og GDP
- VPL/VPR, IC, OC, IQ, QQ, PQ, CV & PV
- Udarbejdelse af PSE & trendrapporter for renrumsudstyr & internt miljø
Karina Nikolajsen
Senior konsulent
15 års erfaring med produktion, konstruktion & validering indenfor Pharma med særlige kompetencer i:
- CB, CD, BD & DD designfaser
- Kapacitetsanalyser, procesdesign & krav til specifikationer
- URS, TS/UDS & RRA
- Miljømonitorering, validering, risk assessment, protokoller, review & rapporter
Kvalificering og validering af oprensningsprocesser (HPLC, AIEC)
Ulla Karlshøj
Senior konsulent
30 års erfaring inden for den farmaceutiske industri med særlige kompetencer indenfor:
- Kvalificering af miljømonitorering i renrum
- GMP, GTP og GDP
- QA specialist
- Validering af vandsystemer og HVAC systemer
- Afvigelser eller Non conformities
- Cleaning validation
- Kvalificering og validering af produktionsudstyr
- Udarbejdelse af SOP’er og afholdelse af træning
Thomas Kjær Beknow
Specialist
Har 20 års erfaring med farmaceutisk industri har kompetencer indenfor:
- Farmaceutiske & bioteknologiske processor
- Forsyningssystemer
- SME / Advisor / WPO
- Projektledelse
- Kvalitetsaktiviteter
- Myndighedsinspektioner
- GMP
Keld Andersen
Senior konsulent
Over 15 års erfaring med pharma og mere end 25 års erfaring med QA & audit. Derudover har Keld kompetencer inden for følgende:
- Projektledelse
- Validering/kvalificering
- Processor/forsyningssystemer
- Myndighedsinspektioner
- GMP
Jesper Junge
Konsulent
Maskiningeniør med stor interesse for og erfaring med proces Engineering i AutoCAD og særlige kompetencer indenfor:
- GMP
- Proces design
- Specificering/dimensionering af proces komponenter (2D/3D)
- Test i forbindelse med FAT, SAT og IV
- Mechanical lead og koordinator
- Trouble shooting af process udstyr ved nedluk
Christian Jensen
Konsulent
Industritekniker og maskinmester med god erfaring med Engineering i AutoCAD, AutoCad Plant 3D, Inventor samt navisWorks med særlige kompetencer indenfor:
- GMP
- Proces design
- Specificering/dimensionering af proces komponenter (2D/3D)
- Test i forbindelse med FAT, SAT og IV
- Udarbejdelse af udbudsmateriale
- Cleaning, flush og draining procedure
Mansoor Ali Sultan
Konsulent
Maskiningeniør med stor interesse for og erfaring med proces Engineering med særlige kompetencer indenfor:
- GMP
- Kvalificering og validering
- Projektledelse med en PRINCE 2 Foundation
- Dataanalyse
- Temperatur mapping
- QA/QC
Jesper Nikolajsen
Senior Specialist
20 års erfaring med Pharma og har stærke kompetencer indenfor:
- API produktion & support
- Design- & kravsdokumentation
- Kvalificering & validering af udstyr & processer
- Vaskevalidering & monitorering
- GMP-inspektioner
- Sattline, DetlaV, LIMS, E-tims, mv.
Camilla Povlsen
PSYKOTERAPEUT
- Personlig assistent til håndtering af daglige administrative opgaver
- Psykoterapeut for medarbejdere (og deres nærmeste familie) i AL Engineering A/S for, med omsorg og støtte, at sikre medarbejdernes personlige og arbejdsmæssige trivsel, herunder at skabe balance mellem arbejde og fritid.
- Administrator for social media aktiviteter
- Arrangør af faglige og festlige events for medarbejdere i AL Engineering A/S
- Ad hoc-opgaver som konsulent (assistentopgaver)
Karsten Gyldmark
Konsulent
Elektriker og maskinmester med stor erfaring indenfor etablering, kvalitetskontrol og vedligeholdelse af faciliteter og produktionsudstyr. Desuden erfaring som procestekniker.
- Vedligeholdelse af produktionsudstyr
- Kvalitetskontrol af udstyr fra underleverandører
- Optimering af produktionsudstyr
- Problemløsning
- Kvalitetsaktiviteter
Steen Erik Larsen
Konsulent
Maskiningeniør med stor erfaring indenfor emballering og transport, særligt rettet mod farmaceutiske produkter og kølekædetransport.
- Cold chain løsninger
- Transport
- Emballeringsmaterialer
- Risikovurderinger
- Kvalificering/Validering
- GxP
- Udvikling af driftsstabile og holdbare designløsninger
- Analytisk og teoretisk forståelse
- Problemløsning
Ann Louise Augsburg Sindet
Konsulent
Ann Louise Augsburg Sindet er uddannet sygeplejerske, hvor igennem hun har arbejdet med kvalitetssikring.
- Kvalificering/Validering af In Proces Control (IPC) udstyr
- Dokumentering
- Projektbistand
- Kendskab til sterile processer
Malene Stadager
Konsulent
Procesingeniør med speciale i kemiteknologi, mikrobiologi, produktion, procesteknik, proces- og produktionsudvikling.
- Kvalificering & Validering af Procesudstyr og Processer
- GMP inspektioner
- Dokumentering
- Risikovurdering
- Projektbistand
- Miljøovervågning
- Annex 1
- PQ Renrum
... Flere konsulenter
I AL Engineering har vi et bredt netværk af specialister og partnere, som vi samarbejder med. Derudover har vi freelancere med stor erfaring inden for vores kernekompetence og de tilknyttede områder.
Kombinationen af et fast team og freelancere sikrer os en optimal balance mellem faste og variable kompetencer i en branche, der konstant er i udvikling.
I AL Engineering sikrer vi et højt specialistniveau, så vi til enhver tid kan stå på mål for dét ansvar, vores kunder giver os.