Vores konsulenter
AL Engineering har et bredt netværk af specialister og partnere som vi samarbejder med samt aftaler med freelancere, der har stor erfaring inden for vores kernekompetence og tilknyttede områder.
John Albertsen
Specialist
Over 20 års erfaring med pharma og har kompetencer indenfor:
- Farmaceutiske & bioteknologiske processor
- Medicinsk udstyr industri
- Forsyningssystemer
- Projektledelse
- Kvalitetsaktiviteter
- Myndighedsinspektioner
- GMP
Christina Kruse
Specialist
7 års erfaring inden for den farmaceutiske industri med særlige kompetencer indenfor:
- Temperatur mapping
- Change requests
- Afvigelser eller Non conformities
- Kvalificering af udstyr
- Udarbejdelse af SOP’er og afholdelse af træning
- IT/SW validering (GAMP5)
Gitte Emde
Specialist
20 års erfaring i Pharma med særlige kompetencer indenfor:
- Validering & kvalificering af inkubatorer, kølerum & laboratorieudstyr
- Kvalificering af miljømonitorering i renrum
- GMP, GTP og GDP
- VPL/VPR, IC, OC, IQ, QQ, PQ, CV & PV
- Udarbejdelse af PSE & trendrapporter for renrumsudstyr & internt miljø
Karina Nikolajsen
Senior konsulent
15 års erfaring med produktion, konstruktion & validering indenfor Pharma med særlige kompetencer i:
- CB, CD, BD & DD designfaser
- Kapacitetsanalyser, procesdesign & krav til specifikationer
- URS, TS/UDS & RRA
- Miljømonitorering, validering, risk assessment, protokoller, review & rapporter
Kvalificering og validering af oprensningsprocesser (HPLC, AIEC)
Camilla Falk
Senior konsulent
10 års erfaring inden for den farmaceutiske industri med særlige kompetencer indenfor:
- Kvalificering af miljømonitorering i renrum
- GMP, GTP og GDP
- EM-PQ
- Udarbejdelse af trend rapporter
- Change request
- Afvigelser eller Non conformities
- RTM (URS, TS and DQ) IQ, OQ af udstyr til miljømonitorering
- LEAN, SPS og VSM
- Udarbejdelse af SOP’er og afholdelse af træning
Camilla Lenz
Senior konsulent
Over 10 års erfaring med pharma som projektleder indenfor kvalitetskontrol, QA analyser og procedures. Camilla har stor erfaring med:
- Etablering af standarder til audits og inspektioner
- EM kvalificering, protokoler og rapportering
- EM beklædning og rengøring
- Validering af vask og sterilisation
- Projektledelse
- Etablering af kvalitets kontroller og standarder
Keld Andersen
Senior konsulent
Over 15 års erfaring med pharma og mere end 25 års erfaring med QA & audit. Derudover har Keld kompetencer inden for følgende:
- Projektledelse
- Validering/kvalificering
- Processor/forsyningssystemer
- Myndighedsinspektioner
- GMP
Tina Linders
konsulent
Over 10 års erfaring med pharma og har kompetencer indenfor:
- Steril væske-og luftfiltrering
- Integritetstest
- GMP
- Projektledelse
- Change management
Tim Nielsen
Specialist
Over 10 års erfaring med pharma og kompetencer indenfor:
- Kvalitetsaktiviteter
- Kvalificering og validering af udstyr og processer
- API produktion & support
- Oprensningsprocesser
- Pakke og montagelinjer
- Audits og inspektioner
Jesper Nikolajsen
Senior Specialist
20 års erfaring med Pharma og har stærke kompetencer indenfor:
- API produktion & support
- Design- & kravsdokumentation
- Kvalificering & validering af udstyr & processer
- Vaskevalidering & monitorering
- GMP-inspektioner
- Sattline, DetlaV, LIMS, E-tims, mv.
Camilla Albertsen
Konsulent
Ove 5 års erfaring inden for pharma, og er kompetent i:
- Kvalitetsdokumenter, protokoller, testplaner & rapporter
- DQ, FAT, SAT, IQ & QQ aktiviteter
- Dokumenthåndtering og arkivering
... Flere konsulenter
AL Engineering har et bredt netværk af specialister og partnere som vi samarbejder med samt aftaler med freelancere, der har stor erfaring inden for vores kernekompetence og tilknyttede områder.
Kombinationen af et fast team og freelancere sikrer os en optimal balance mellem faste og variable kompetencer i en branche som er i konstant udvikling.
Desuden sikrer vi et højt specialistniveau, så vi til enhver tid kan stå på mål for det ansvar vores kunder giver os.