I starten af 2020 oplevede verden at blive sat på stand-by efter at COVID-19 spredte sig fra Kina og ud til resten af verden. Den pharmaceutiske industri arbejder derfor i disse dage benhårdt for, at der kan blive udviklet og masseproduceret en vaccine, så vi igen kan komme tilbage til en almindelig hverdag.
En altoverskyggende udfordring ved udvikling og produktion af en vaccine midt i en pandemi er dog, at produktionen skal skaleres op til milliard-skalaen – lige fra råmaterialerne i vaccinen til det endelige slutprodukt – og det er her, at single-use teknologien bliver interessant.
Opskaler, opskaler, opskaler!
Når pandemien raser uden for vinduet i laboratoriet, så bliver tidslinjen fra at udvikle til at producere og distribuere den godkendte vaccine, væsentligt komprimeret. Virksomheder kan derfor være nødsaget til at producere vaccinen inden den bliver godkendt, for netop at kunne være på forkant hvis den bliver godkendt. Det er derfor altafgørende at virksomhederne kan opskalere deres produktion væsentligt på relativt kort tid.
Lige så snart den endelige vaccine er fundet, så er nøglen til succes, at den enkelte producent har tilstrækkeligt med råmaterialer, produktionsfaciliteter og arbejdskraft til at imødekomme efterspørgslen. Derudover er det afgørende om man er i stand til at overføre teknologien til andre produktionsfaciliteter som kan være spredt ud geografisk. Et fleksibelt, modulært design vil betyde at en producent af vaccine hurtigt kan tilpasse sig den massive efterspørgsel på milliarder af doser vacciner. Single-use teknologien er derfor en oplagt teknologi at benytte når der skal ske en massiv opskalering af produktionskapaciteten.
Overførsel af teknologi
Teknologioverførsel involverer mange forskellige afdelinger og eksperter i en pharmaceutisk organisation. Det er en opgave, hvor man kan støde på uforudsete udfordringer også selvom en proces kan virke simpel. En kombination af en gap- og risikoanalyse skal belyse og identificere vigtige områder i processen som er afgørende for en succesfuld teknologi overførsel. Der er mange afdelinger som er involveret i processen med overførsel af teknologien såsom produktudvikling, produktion, kvalitetssikring og kvalitetskontrol, kvalificering og validering samt regulatorisk.
Det er vigtigt, at alle led i processen evalueres fra start til slutprodukt. Lige fra visuel inspektion og pakning til den aseptiske del t eksempelvis blanding, steril filtrering og fyldning.
Som udgangspunkt skal al teknologioverførsel være baseret på på FDA’s tilgang:
- Proces design
- Proces kvalificering
- Kontinuerlig proces verifikation
Formålet er at opnå en robust, reproducerbar produktionsproces med en ensartet kvalitet på den site som modtager processen.
Vi har mere end 20 års erfaring med kvalificering, validering samt kvalitetssikring i den pharmaceutiske industri.
Single-use kan være en løsning til hurtig opskalering af produktionen af Covid 19 vaccine – og derfor står vi i AL Engineering klar til at hjælpe med de udfordringer det end måtte give. Vi kan bl.a. hjælpe med at kvalificere og validere (læs mere her) samt supportere med kvalitetssikring inden for pharma (læs mere her).