Leverandør til
pharma
Vi udfører support inden for
- Quality project plan (QPP)
- Protokoler og testplaner
- RTM (Requirement Tracability Matrix)
- Risikovurderinger
- Udarbejdelse af dokumenter til FAT/SAT
- Udarbejdelse af dokumenter til IQ/OQ/PQ
- Brugermanualer (SOP)
Er du leverandør til pharmaindustrien?
Så kan vi hjælpe dig!
Som leverandør til farma eller medical device industrien skal dokumentationen være tilpasset de høje krav som industrien stiller. I forbindelse med leverancer forventes det at man som leverandør kan levere udførlig dokumentation der lever op til internationale gældende myndighedskrav i henhold til f.eks. GMP og FDA, samt specifikke kundekrav i forhold til indkøb, installation og idriftsættelse.
AL Engineering A/S er et konsulenthus med næsten 20 års erfaring indenfor den farmaceutiske industri og Medical Device. Vi tilbyder specialister med kompetencer indenfor kvalificering og validering af udstyr og anlæg der kan bistå med support til følgende opgaver:
Quality Project Plan
Validering-og kvalificeringsprocessen kan være en stor og meget kompleks del og kræver ofte mange ressourcer at udføre. Vi tager udgangspunkt i jeres og jeres kundes organisation og arbejdsprocedurer og udarbejder en plan for valideringen/kvalificeringen, der sikrer en nem og smidig overlevering af dokumentationen sammen med jeres anlæg eller udstyr, og som samtidig lever op til alle myndigheds-og kundekrav.
Risikovurdering
Risikoanalyse handler om at identificere eventuelle risici samt håndtering af disse i forbindelse med implementering af nye processer, funktioner og systemer. Ud fra ”best practice” fra industrien kan vi udarbejde risikovurderinger der lever op til myndighedernes forventninger til området. Vi har et detaljeret kendskab til analyseteknikkerne FMEA/FMECA og HAZOP og har stor erfaring med planlægning og gennemførsel ved hjælp af de nævnte teknikker samt rapportering af risikoanalyser.
Protokoller og Testplaner
Gennem vores erfaring indenfor den farmaceutiske industri kan vi være jeres partner når der skal udarbejdes protokoller og testplaner i henhold til de specifikke krav og standarder der skal overholdes i den farmaceutiske industri. Eller I kan vælge at outsource kvalificerings-og valideringsdelen til AL Engineering og vi kan være jeres partner i hele forløbet, også når testarbejdet skal udføres. Uanset omfanget kan vi sikre at kvalificeringen og valideringen forløber som planlagt og udstyret tages i brug til tiden.
Kvalitetssikring
Kvalitetssikring dækker alle aspekter som kan have indflydelse på kvaliteten af det producerede farmaceutisk produkt. Afhængig af et produkts formål og anvendelse kan der være stor forskel på niveauet for kvalificering og validering af både anlæg og udstyr. Vores konsulenter er trænet i og har mange års erfaring med at kvalificere udstyr og anlæg i henhold til vores farmaceutiske kunders kvalitetssystemer. Vi kan med vores erfaring sikre, at kvaliteten af jeres anlæg eller udstyr til enhver tid er i overensstemmelse med en farmaceutisk virksomheds kvalitetssikring system.
