Kvalitetssikring
Vi er eksperter inden for kvalitetssikring
- Opbygning og implementering QMS (ISO9001, ISO9000, FDA CFR211 & Part 11)
- Optimering af nuværende system for kvalitetssikring
- Træning i kvalitetssikring
- Kvalitetssikring i fht. processer, udstyr, vedligehold etc.
- Produktionskontrol
- FDA/MHRA
- Regulatorisk Assistance
- Intern og leverandør GMP Audits
AL Engineering A/S er et konsulenthus med 20 års erfaring indenfor den pharmaceutiske industri
Vi tilbyder specialister med kompetencer indenfor kvalitetssikring der kan bistå med support til følgende opgaver:
Kvalitetssikring
Vores konsulenter kan yde support i forbindelse med inspektion, GAP analyser, review af cGMP dokumenter, årsagsanalyser og behandling af CAPA’er m.v. Vi har erfaring med indkøb af proces-og laboratorie udstyr samt kvalificering og udarbejdelse af dokumentation (URS, IQ, OQ, PQ) og test protokoller. Vores erfaring er med til at sikre, at kvaliteten til enhver tid er i overensstemmelse med GMP.
Produktionssupport
Vi har stor erfaring med at supportere produktionsafdelinger med opgaver, som sikrer en senere QA-godkendelse af produktionen – dvs. vi udarbejder afvigelser, gransker alle typer dokumenter, skriver SOP’er og sikrer, at kvalificeringer/valideringer gennemføres kvalitetsmæssigt korrekt.
Audits
En ekstern audit er virksomhedens egen vurdering af ledelsessystemets effektivitet. Jo mere upartisk en intern audit er, jo større værdi har den. Det kan derfor være en fordel at vælge en konsulent fra AL Engineering til at foretage en audit, da resultatet ofte vil være mere brugbart og konstruktivt. Udover interne GMP audits har vi også stor erfaring med at planlægge og udføre leverandør GMP audits på godkendte kritiske leverandører og/eller samarbejdspartnere både nationalt og internationalt.
