Kvalificering &
Validering
Vi udarbejder den dokumentation og udfører de aktiviteter som I ønsker
- Risikovurdering
- Valideringsplan
- URS/kravsspecifikationer
- RTM/Requirement Traceability Matrix
- FAT og SAT
- Testplaner, testreference & testrapport
- Protokoller & rapporter (DQ, IQ, OQ, PQ og PPQ )
- Afvigelser & ændringskontrol
- Afrapportering
Vi er eksperter i kvalificering & validering i den pharmaceutiske industri
Validering-og kvalificeringsprocessen kan være en stor og meget kompleks del og kræver ofte mange ressourcer at udføre. Vi tager udgangspunkt i jeres organisation og arbejdsprocedurer og udarbejder en plan for de aktiviteter og dokumenter som skal være en del af valideringen/kvalificeringen af jeres anlæg, proces eller udstyr. Vi sikrer en rettidig, nem og smidig overlevering af dokumentationen til jeres anlæg, proces eller udstyr, og som samtidig lever op til alle myndighedskrav.
Vi kan træde til og understøtte brugerorganisationen i alle eller dele af kvalificerings-og valideringsfasen beskrevet i nedenstående quality project model (QPM).
Quality Project Model (QPM)
Aktiviteter & dokumenter
1. Planning & Conceptual Design
- Preparation of User Requirement Specification (URS)
- Conceptual Design
- Preparation of Supplier Proposal (SDP)
- Preparation of Validation Plan (VPL)
- Preparation of Quality Management Plan (QMP)
2. Detailed design
- Preparation of design documentation (P&I diagram, layout drawings etc.)
- Preparation of FDS, HDS, SDS (Design Specifications)
- Preparation of Requirement Traceability Matrix (RTM)
- Design Review/Qualification (DER/DQ)
3. Manufacturing & Assembly
- Receiving Verification Test
- Factory Acceptance Test (FAT)
4. Packaging & Shipment
- Packaging of the equipment
- Shipment of the equipment to the customer facilities
- Receiving & Inspection at site
5. Installation & Operational
- Site Acceptance Test (SAT)
- Installation Qualification (IQ)
- Operational Qualification (OQ)
6. Performance & Validation
- Performance Qualification (PQ)
- Cleaning Validation (CV)
- Process Validation (PV)
- Preparation of Validation Plan Report (VPR)
