Miljømonitorering
Vi udfører support inden for
- Planlægning
- Trendrapportering & afrapportering
Vi laver kvalificering af renrum
- Design (URS)
- Risikovurderinger
- Udarbejdelse af SOP’er
- Protokoller/rapporter (IQ, OQ, PQ)
- Træning
Kvalificering & validering
af kontrollerede miljøer og renrum
Support til URS, FS, DS IQ:
Her kan vi både yde service når det gælder protokol, testplaner og ikke mindst rapportering.
OQ
Ønsker du assistance med protokol, testplaner, rapportering & SOP'er, kan vi være behjælpelige.
PQ
Vi tilbyder service ift. Risikovurdering, udvælgelse af prøvesteder, kim og partikler i luft, kim på overflader, protokol, testplaner, rapport og valideringsafvigelser.
Rutinemonitorering
Med rutinemonitorering er vi eksperter i opsætning af programmer, afrapportering/trendrapporteringer og træning.
Med mere end 20 års erfaring med kvalificering & validering af renrum, er vi eksperter i:
- Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic processing cGMP, FDA September 2004
- GMP ISO 9001:2015 (kvalitet)
- ISO 14644-1: Cleanrooms and associated controlled environments – part 1: Classi cation of air cleanliness, rst edition, 1999-05-01
- FDA Guideline on Aseptic Processing, 2003
- EU cGMP Guideline, Annex 1, manufacture of Sterile Medicinal Products, February 2008
