Kvalitetssikring
& Audit
Vores ydelser omfatter
- Regulatorisk Assistance
- Opbygning og implementering af system for kvalitetssikring, QMS (eks. ISO13485:2016)
- Optimering af nuværende system for kvalitetssikring
- Træning i kvalitetssikring
- Kvalitetssikring ifht. processer, udstyr, vedligehold etc.
- Projektledelse relateret til kvalitetssikringssystem
- MDD/MDR 2017
- FDA 21 CFR Part 820
- Audit
AL Engineering A/S er et konsulenthus med 20 års erfaring indenfor medical device
Vi tilbyder specialister med kompetencer indenfor kvalitetssikring der kan bistå med support til følgende opgaver:
QMS
Det kan være en stor fordel at benytte elektroniske systemer til håndtering af QA dokumenter, procedurer og ikke mindst træningsdelen. Uanset om man anvender et manuelt eller elektronisk system så har vi stor erfaring med opbygning og implementering af systemer for kvalitetssikring.
MDD/MDR 2017
Det nye europæiske medical device direktiv MDR 2017/745 som implementeres i maj 2021 medfører signifikante regulatoriske ændringer som kan have stor indflydelse på forskellige områder i en organisation. Vi er fuldt opdateret på MDR og forstår forskellene fra MDD og MDR. Vores erfaring med MDD betyder at vi er i stand til at vurdere implementeringen af MDR og kan support med at udarbejde en plan for en succesfuld overgang.
CE-mærkning
For at man kan markedsføre et medical device indenfor EU skal man som fabrikant som udgangspunkt sørge for at det medicinske udstyr CE-mærkes. CE-mærkningen er fabrikantens dokumentation for, at udstyret opfylder den gældende EU-lovgivning. Vi kan supportere med hvilke krav der skal opfyldes, hvad der er relevant og hvordan dokumentationen udformes så den lever op til lovgivningen. Vores regulatoriske eksperter kan supportere eller udarbejde den tekniske fil.
Audits
En ekstern audit er virksomhedens egen vurdering af ledelsessystemets effektivitet. Jo mere upartisk en intern audit er, jo større værdi har den. Det kan derfor være en fordel at vælge en konsulent fra AL Engineering til at foretage en audit, da resultatet ofte vil være mere brugbart og konstruktivt. Udover interne audits har vi også stor erfaring med at planlægge og udføre eksterne audits på godkendte kritiske leverandører og/eller samarbejdspartnere både nationalt og internationalt.
