Kvalificering &
Validering
Vi gennemfører valideringsaktiviteter i henhold til jeres ønske
- Risikovurdering (RA)
- Valideringsplan (VPL)
- User Requirement Specification (URS)
- Design Specification (DS)
- Facility Acceptance Test/ Site Acceptance Test (FAT/SAT)
- Requirement Traceability Matrix (RTM)
- Testprotokol, test referencer og testplaner
- Afvigelses- og ændringskontrol
Vi laver protokoller & testplaner
Kravene til udførelse og dokumentation af validering af processer og IT/software i Medical Device industrien strammes i disse år op igennem øgede compliance og myndighedskrav. AL Engineering har mange års erfaringer med validering af processer og IT/software inden for Medical Device branchen i Danmark såvel som i udlandet.
Miljømonitorering
Ved at sikre et godt miljø i produktionen sikres en god leverance af produkter i høj kvalitet. Vores erfaring med kontrolleret miljø og renrums validering strækker sig fra helt små renrum med en enkelt sluse, til store komplekse faciliteter på flere tusinde m2 med klasse B, C, D og CNC, UDF-løsninger for klasse A områder over maskiner, og sluser med PLC interlock systemer til adskillelse af de forskellige klasser. Vores specialister har mere end 20 års erfaring med miljømonitoring og validering af renrum.
Risikoanalyse ISO 14971
Medical Device branchen er reguleret af stadigt stigende compliance/ myndighedskrav. De stigende krav har til formål at styrke patientsikkerheden og at sikre tilstrækkelig tilgængelighed på medical devices hvilket bl.a. baseres på en risikobaseret tilgang. Målsætningen er at patienterne sikres bedre i alle henseender. Vi kan tilbyde hjælp til håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr Vi har et detaljeret kendskab til analyseteknikkerne FMEA/FMECA og HAZOP og har stor erfaring med planlægning og gennemførsel ved hjælp af de nævnte teknikker samt rapportering af risikoanalyser.
Procesvalidering
AL Engineering kan hjælpe med at definere den rette validerings strategi og sikre implementering og udførsel. Uanset om det er store anlæg, nyt udstyr eller revalidering kan vi bistå med opgaven. Som udgangspunkt arbejder vi iht. IMDRF guideline for proces validering.
Anlæg- og udstyrsvalidering
AL Engineering kan tilbyde at skræddersy templates baseret på best practice fra industrien. Vi kan også gennemføre valideringsaktiviteter i henhold til jeres kvalitetssystem (QMS) og ønsker. Herunder udformning af dokumenter som valideringsplan, URS, DS, FAT/SAT, RTM, Protokoller/testplaner og rapporter.
