Vores konsulenter
AL Engineering har et bredt netværk af specialister og partnere som vi samarbejder med samt aftaler med freelancere, der har stor erfaring inden for vores kernekompetence og tilknyttede områder.
Masood Anwar
Senior konsulent
20 års erfaring med Pharma produktionsværdikæden, og kan eksekvere på:
- Projektledelse
- API bulk produktion
- Aseptisk produktion og processer
- Pakke & montagelinjer
- Utility
- IT-systemer
- Facility
John Albertsen
Specialist
Over 20 års erfaring med pharma og har kompetencer indenfor:
- Farmaceutiske & bioteknologiske processor
- Medicinsk udstyr industri
- Forsyningssystemer
- Projektledelse
- Kvalitetsaktiviteter
- Myndighedsinspektioner
- GMP
Gitte Emde
Specialist
20 års erfaring i Pharma med særlige kompetencer indenfor:
- Validering & kvalificering af inkubatorer, kølerum & laboratorieudstyr
- Kvalificering af miljømonitorering i renrum
- GMP, GTP og GDP
- VPL/VPR, IC, OC, IQ, QQ, PQ, CV & PV
- Udarbejdelse af PSE & trendrapporter for renrumsudstyr & internt miljø
Karina Nikolajsen
Senior konsulent
15 års erfaring med produktion, konstruktion & validering indenfor Pharma med særlige kompetencer i:
- CB, CD, BD & DD designfaser
- Kapacitetsanalyser, procesdesign & krav til specifikationer
- URS, TS/UDS & RRA
- Miljømonitorering, validering, risk assessment, protokoller, review & rapporter
Kvalificering og validering af oprensningsprocesser (HPLC, AIEC)
Camilla Albertsen
Konsulent
Ove 5 års erfaring inden for pharma, og er kompetent i:
- Kvalitetsdokumenter, protokoller, testplaner & rapporter
- DQ, FAT, SAT, IQ & QQ aktiviteter
- Dokumenthåndtering og arkivering
Keld Andersen
Senior konsulent
Over 15 års erfaring med pharma og mere end 25 års erfaring med QA & audit. Derudover har Keld kompetencer inden for følgende:
- Projektledelse
- Validering/kvalificering
- Processor/forsyningssystemer
- Myndighedsinspektioner
- GMP
Tim Nielsen
Specialist
Over 10 års erfaring med pharma og kompetencer indenfor:
- Kvalitetsaktiviteter
- Kvalificering og validering af udstyr og processer
- API produktion & support
- Oprensningsprocesser
- Pakke og montagelinjer
- Audits og inspektioner
Ulf Damgaard Nielsen
Senior konsulent
Over 15 års erfaring med pharma og har kompetencer indenfor:
- Validering af IT-baserede automationssystemer
- Validering af ERP-systemer & computersystemer
- Serialisering samt Track & Trace
- Kvalificering af infrastruktur
- Kvalitetsaktiviteter (IT QA, IT QC, validationsmanagement)
- FDA 21 CFR Part 11; EU volume 4 Annez 11 & 15
- GAMP5, cGxP, VMP/R; VPL/R; URS; RA; DQ, FAT; SAT; IQ; QQ; PQ
Jesper Nikolajsen
Senior konsulent
20 års erfaring med Pharma og har stærke kompetencer indenfor:
- API produktion & support
- Design- & kravsdokumentation
- Kvalificering & validering af udstyr & processer
- Vaskevalidering & monitorering
- GMP-inspektioner
- Sattline, DetlaV, LIMS, E-tims, mv.
... Flere konsulenter
AL Engineering har et bredt netværk af specialister og partnere som vi samarbejder med samt aftaler med freelancere, der har stor erfaring inden for vores kernekompetence og tilknyttede områder.
Kombinationen af et fast team og freelancere sikrer os en optimal balance mellem faste og variable kompetencer i en branche som er i konstant udvikling.
Desuden sikrer vi et højt specialistniveau, så vi til enhver tid kan stå på mål for det ansvar vores kunder giver os.