Medical Device – Validering

Kravene til udførelse og dokumentation af validering af processer og IT/software i Medical Device industrien strammes i disse år op igennem øgede compliance og myndighedskrav. AL Engineering har mange års erfaringer med validering af processer og IT/software inden for Medical Device branchen i Danmark såvel som i udlandet.

AL Engineering kan hjælpe med at definere den rette validerings strategi og sikre implementering og udførsel. Uanset om det er store anlæg, nyt udstyr eller revalidering kan vi bistå med opgaven. Som udgangspunkt arbejder vi iht. IMDRF guideline for proces validering.

Medical Device området i AL Engineering kan tilbyde at skræddersy templates baseret på best practice fra industrien. Vi kan også gennemføre valideringsaktiviteter i henhold til jeres kvalitetssystem (QMS) og ønsker. Herunder udformning af dokumenter som:

  • RA – Risikovurdering
  • VPL – Valideringsplan
  • URS – User Requirement Specification
  • DS – Design Specification
  • FAT/SAT – Facility Acceptance Test/ Site Acceptance Test
  • RTM – Requirement Traceability Matrix
  • Protokoller/ testplaner og rapporter for
    • DQ – Design Qualification
    • IQ – Installation Qualification
    • OQ – Operational Qualification
    • PQ – Performance Qualification
    • PPQ – Product Performance Qualification
  • Testprotokol, test referencer og testplaner
  • Afvigelses- og ændringskontrol
  • Anden relevant dokumentation QMS og compliance dokumentation

Kontakt

Kontakt Lars Grønborg, Area Manager i Medical Device, for en uforpligtende snak om hvordan vi kan gøre en forskel for netop din virksomhed.

+45 2446 6353