Medical Device – Sterilisation

AL Engineering tilbyder assistance til auditering og compliance i relation til sterilisation af Medical Devices. Sterilisationsleverandører kan således auditeres iht. jeres auditplan eller hvis der er ønske om assistance til at finde en alternativ leverandør. Vi kan auditere iht. ISO 11137, der er standarden for gamma/e-beam sterilisation af medical device eller ISO 11135, som er standarden for sterilisation af Medical Device ethylen-oxid.

Vi kan derfor være behjælpelig med følgende opgaver inden for sterilisation:

  • GAP analyse af jeres procedurer ift. ISO 11137/ISO 11135
  • Review af valideringsdokumentation (IQ/OQ/PQ).
  • Inddeling af jeres produkter i familiegrupper og pakkemønstre
  • Leverandør audits
  • Hjælpe med afvigelseshåndtering/audit respons som følge af audit.

Kontakt

Kontakt Tina Linders for en uforpligtende snak om hvordan vi kan gøre en forskel for netop din virksomhed.

+45 2913 2445