Medical Device – Cases

AL Engineering har løst opgaver hos et bredt udvalg af virksomheder inden for Medical Device industrien eller underleverandører hertil.

Herunder blot et udvalg af casestories og virksomheder som AL Engineering har løst opgaver for igennem de seneste år.

Compliance GAP analyse vedr. procesvalidering gav klarhed ift. valideringsstrategi

Formål: AL Engineering blev kontaktet af en kunde I fht. at få lavet “state of the nation” analyser på deres compliance niveau I relation til procesvalidering og design control. Processen blev opstartet og der indledtes med at afklare scope og afstemmes forventninger inden den egentlige analyse blev opstartet.

Resultat: I selve analysefasen blev valideringsdokumentationen sammenholdt med guidelines og standarder, og resultatet blev rapporteret I en GAP analyse rapport.

I de konkrete analyser blev der identificeret forskellige GAP’s. Derfor var det et naturligt næste skridt for AL Engineerings konsulenter at fremkomme med et forslag til en plan for, hvordan de identificerede GAP’s kunne lukkes. Rapporten med tilhørende forslag til aktionsplan blev forelagt kunden på et report out møde
og vel modtaget som grundlag for en overordnet handlingsplan for, hvad der skal til for at kunden kan
komme i compliance.

Kundens tilbagemelding var at “øvelsen” havde givet stor værdi ved, at tilvejebringe et nødvendigt overblik over compliance niveauet.

Procesvalidering førte til optimering af valideringer

Formål: I forbindelse med at AL Engineerings konsulenter var hyret ind til assistance omkring procesvalidering hos en kunde identificerede vores konsulenter at antallet af valideringer kunne optimeres og nedbringes uden at kompromittere compliance niveauet.

Resultat: Erfaringerne blev diskuteret i kundens organisation og udkommet blev, at antallet af valideringer faktuelt blev reduceret.

IT/Software valideringsopgave sikrede bedre complianceniveau og forståelse

Formål: AL Engineering har for en medical device kunde valideret udstyr til produktion af Medical Devices ved udarbejdelse af kvalitetsplaner (QVP/VPL), kravspecifikationer (URS) samt support til – og træning i udarbejdelse af design specifikationer (FRS, TDS), code review protokoller (CRP) og rapportering samt FAT og STP såvel som SAT og ATP protokoller og rapporter.

Resultat: I forbindelse med at AL Engineerings konsulenter var hyret ind til assistance omkring software validering hos kunden, identificerede konsulenterne at valideringsprocessen kunne optimeres uden at kompromittere compliance niveauet. Disse erfaringer blev forelagt og diskuteret I kundens organisation og udkommet blev, at valideringsprocessen løbende bliver optimeret.
Forløbet gav stor værdi hos kunden og var samtidig med til at øge det generelle complianceniveau for
valideringer fremadrettet.

Konsulentassistance førte til succesfuld FDA audit

Formål: Vi blev kontaktet af en kunde som var blevet adviseret om snarlig inspektion fra FDA. I den forbindelse blev AL Engineering hyret ind med flere konsulenter til at sikre at gældende valideringsdokumentation levede op til FDA’s krav.  Dette var især relevant hos flere af kundens datterselskaber. etc.

Resultat: Efter et intensivt forløb med revidering og optimering af kundens validerings dokumentation fik AL Engineering sammen med kunden bragt dokumentationen op på et niveau som sikrede, at kunden kom flot igennem den varslede FDA-inspektion.

Design control analyse danner grundlag for procesvalideringer

Formål: AL Engineering blev kontaktet af en udviklingsafdeling hos en kunde i forhold til assistance til at analysere på compliance niveauet omkring design control for et af deres produkter. Dokumentationen for designet af dette produkt, blev sammenholdt med blandt andet ISO13485:2016 og ISO14971:2012 hvorunder relevante interessenter fra kundens udviklings og kvalitetssikrings -funktioner blev konsulteret.

Resultat: Selve analysen blevet dokumenteret i en rapport, der blev forelagt relevante personer og beslutningstagere. Resultatet af analysen gav et overblik over tilstanden på design kontrol og bindingerne til procesvalideringer, hvilket gav kunden et nyt/revideret grundlag for blandt procesvalideringer i deres produktion af Medical Devices.

Referencer