Medical Device – Compliance

Medical Device branchen er reguleret af stadigt stigende compliance/ myndighedskrav. De stigende krav har til formål at styrke patientsikkerheden og at sikre tilstrækkelig tilgængelighed på medical devices. Målsætningen er at patienterne sikres bedre i alle henseender.

Sikkerheden for patienterne vil således blive forbedret blandt andet ved at reglerne skærpes i fht. krav omkring hvordan nye medical devices kommer på markedet.  Herudover også ved at overvåge produkter (og frembringelse heraf) som allerede er på markedet.

Medical Device området i AL Engineering tilbyder derfor rådgivning og assistance til følgende compliancerelaterede opgaver, herunder:

  • Compliance med ISO 13485:2016 (ikrafttræden 28 februar 2019)
  • Compliance med af IVDMDR 2017/746 (ikrafttræden maj 2020)
  • Compliance med af MDR 2017/745 (ikrafttræden maj 2020)
  • Compliance med 21 CFR part 820
  • IT & automation, GAMP5
  • Rumvalidering (miljømonitorering) af renrum/produktionsfaciliteter
  • Risikoanalyse ISO 14971
  • Sterilisation af medical device iht. ISO 11137 og ISO 11135
  • Validering/kvalificering
  • Kommisionering

Medical Device industrien indenfor EU er indtil februar 2019 og maj 2020 reguleret af:

  • ISO 13485:2003
  • EN 46001/2
  • EU direktiv 98/79/EC
  • EU direktiv 93/42/EEC
  • EU direktiv 90/385/EEC

Kontakt

Kontakt Tina Linders,  for en uforpligtende snak om hvordan vi kan gøre en forskel for netop din virksomhed.

+45 29132445