Medical Device

Medical Device området i AL Engineering tilbyder rådgivning og support til Medical Device branchen. Der ydes services til Danske og Skandinaviske kunder såvel som til internationalt baserede Medical Device virksomheder.

Medical Device branchen gennemgår i disse år en stor udvikling som følge af blandt andet opdateringer og ikrafttrædelse af gældende guidelines fra blandt andre de Europæiske sundheds myndigheder. Kravene til branchen er i disse år derfor støt stigende med implementeringen af MDR2017 og ISO13485, som begge giver anledning til omfattende compliancemæssige stramninger.

Kompetencerne hos AL Engineerings konsulenter er derfor målrettet mod at dække de regulatoriske krav fra myndigheder som FDA og EMA.

Kernekompetencerne omfatter:

  • Compliance relaterede opgaver inden for gældende regulativer og guidelines
  • Procesvalidering
  • IT og softwarevalidering
  • Projektledelse relateret til compliance, optimering og implementeringer af nye maskiner og processer.
  • Kvalitetssikring
  • GAP – analyser relateret til myndighedskrav
  • Designkontrol
  • Mock audits & pre-audit assessments
  • Sterilisering
  • Rumvalidering (miljømonitorering)

Medical Device området i AL Engineering har endvidere forskellige samarbejdspartnere, der tilgår med helt specifikke Medical Device relaterede kompetencer, når der opstår behov for dette.

Kontakt Tina Linders for en uforpligtende snak om hvordan vi kan gøre en forskel for netop din virksomhed. Mobil: 2913 2445, Mail: tlin@al-engineering.dk

Nyheder

Ny medarbejder hos AL Engineering A/S

Med ansættelsen af Masood Anwar styrker vi vores faste team af konsulenter med en senior projektleder der har over 20 års erfaring med eksekvering af komplekse og stragiske projekter i GMP reguleret miljø.  Masood Anwar [...]

Mød os på Cleanroom Expo 2020

Den 11. og 12. november 2020 åbnes dørene på Glostrup Park hotel til to fantastiske dage, som vil danne rammerne for afholdelse af Danmarks største renrums konference - Cleanroom Expo DK 2020. Cleanroom Expo er [...]

Vi støtter de danske julemærkehjem

Det er en vigtig del af vores værdier at hjælpe og gøre en forskel. Vi synes indsatser, der styrker udsatte børn og unges læring og livsduelighed er værd at støtte.  Vi har derfor igen i [...]

Mød os på WHINN konferencen 19-21 november 2019 i Odense

Vi deltager på WHINN 2019, en af Europas største konferencer med udstilling om fremtidens sundhedsvæsen. Konferencen samler deltagere fra hele verden og præsenterer de seneste udviklingstendenser på forskellige konferencespor. I 2019 er der bl.a. fokus [...]

Mød os på Clean Room Expo 2019

Vi deltager med en stand på denne spændende to dages konference som afholdes den 29. og 30. oktober 2019 på Rungstedgaard ved Rungsted havn. Den er målrettet virksomheder med renrums produktion, hvor der vil indgå [...]

Ny medarbejder hos AL Engineering A/S

Vi har travlt, og vi forventer, at den positive udvikling vil fortsætte fremover. Derfor havde vi fornøjelse af, at byde velkommen til Tina Linders, der startede hos os, fredag den 1. juni 2018. Tina vil [...]