Medical Device

Medical Device området i AL Engineering tilbyder rådgivning og support til Medical Device branchen. Der ydes services til Danske og Skandinaviske kunder såvel som til internationalt baserede Medical Device virksomheder.

Medical Device branchen gennemgår i disse år en stor udvikling som følge af blandt andet opdateringer og ikrafttrædelse af gældende guidelines fra blandt andre de Europæiske sundheds myndigheder. Kravene til branchen er i disse år derfor støt stigende med implementeringen af MDR2017 og ISO13485, som begge giver anledning til omfattende compliancemæssige stramninger.

Kompetencerne hos AL Engineerings konsulenter er derfor målrettet mod at dække de regulatoriske krav fra myndigheder som FDA og EMA.

Kernekompetencerne omfatter:

  • Compliance relaterede opgaver inden for gældende regulativer og guidelines
  • Procesvalidering
  • IT og softwarevalidering
  • Projektledelse relateret til compliance, optimering og implementeringer af nye maskiner og processer.
  • Kvalitetssikring
  • GAP – analyser relateret til myndighedskrav
  • Designkontrol
  • Mock audits & pre-audit assessments
  • Sterilisering
  • Rumvalidering (miljømonitorering)

Medical Device området i AL Engineering har endvidere forskellige samarbejdspartnere, der tilgår med helt specifikke Medical Device relaterede kompetencer, når der opstår behov for dette.

Kontakt Tina Linders for en uforpligtende snak om hvordan vi kan gøre en forskel for netop din virksomhed. Mobil: 2913 2445, Mail: tlin@al-engineering.dk

Nyheder

Ny medarbejder hos AL Engineering A/S

Vi har travlt, og vi forventer, at den positive udvikling vil fortsætte fremover. Derfor havde vi fornøjelse af, at byde velkommen til Tina Linders, der startede hos os, fredag den 1. juni 2018. Tina vil [...]

10 års jubilæum hos AL Engineering A/S

Fredag den 15. juni, havde vi fornøjelsen af, at fejrer Lizette Carmels 10 års jubilæum, hos AL Engineering. Lizette har mere end 20 års erfaring, inden for den farmaceutiske industri, og dette er til stor [...]

Ny medarbejder hos AL Engineerng A/S

For at øge vores kapacitet og kompetencer yderligere inden for validering af IT og software systemer byder vi den 1. April 2018 velkommen til Ulf Damgaard Nielsen. Ulf bibringer firmaet 35 års erfaring inden for [...]

Ny hjemmeside

Velkommen til AL Engineerings nye hjemmeside. AL Engineerings gamle hjemmeside var helt tilbage fra 2012 og trængte derfor til et større design løft.