Farma – Cases

AL Engineering har løst opgaver hos et bredt udvalg af virksomheder inden for den farmaceutiske industri samt underleverandører.

Produktionssupport – miljømonitorering

Formål: Planlægning af rutineprøveudtagning, gennemgang af resultater og udarbejdelse af trendrapporter.

Til denne opgave brugte vi vores erfaring fra omfattende renrumsvalideringer i henhold til danske, europæiske og amerikanske (FDA) krav udført for nogle af landets største farmaceutiske virksomheder.

Det var vores konsulenters opgave at analysere de rutinemæssige målinger, tage stilling til afvigelser og udarbejdelse af trendrapporter.

Resultat: Godkendte trendrapporter og evt. afvigelsesrapporter.

Produktions support – afvigelsesrapportskrivning

Formål: Nedbringe antallet af afvigelser

Virksomheden, som var underlagt sundhedsmyndighedernes krav til produktionsprocesser og dokumentation som det er beskrevet i GMP, ønskede at nedbringe antallet af afvigelser før en myndighedsinspektion. Vi anvendte vores store erfaring indenfor for afvigelsesrapportskrivning til at identificere konkrete årsager til specifikke afvigelser med angivelse af hvordan de var lukket, samt hvordan man på sigt vil undgå at de opstår igen.

Resultat: Godkendte afvigelsesrapporter samt nedbringelse af afvigelser

SOP-skrivning til en nyetableret medicinalfabrik

Formål: Planlægge og skrive SOP’er til en nyetableret medicinalfabrik

Indenfor procesområdet utility, upstream og downstream var det vores professionelle og erfarne specialisters opgave at lave SOP’er der beskrev den godkendte procedure, der rutinemæssigt udføres i en GMP facilitet for den pågældende farma virksomhed.

Der blev udarbejdet SOP’er i henhold til GMP indenfor de tre områder som bl.a. beskrev hvordan alarmer skulle håndteres og udstyret skulle driftes, samt betjenes.

Resultat: Alle nødvendige SOP’er skrevet og godkendt af QA indenfor den fastsatte tidsfrist

Revalidering af kølerum

Formål: Planlægge, udarbejde protokol og udføre test.

Ud fra en risikobaseret tilgang til kvalificering /validering var vores erfarne og professionelle valideringskonsulenter sparringspartner til en systematisk vurdering af opgaven, med fokus på revalidering af de steder, der kunne have kritisk indflydelse på varerne på lageret som var opdelt i etager (op til 5m). En valideringsrapport blev udarbejdet som dokumenterede sikkerheden af varerne på lageret over for myndighederne.

Resultat: Godkendt valideret kølerum med tilhørende valideringsrapport

Referencer