Kvalificering / Validering
I den farmaceutiske og bioteknologiske industri samt i medical device industrien stilles specielle krav til dokumentation af både udstyret og processen, hvor det skal dokumenteres at udstyr og processer er i kontrol. Dette betyder at udstyr er pålagt strenge myndighedskrav angående kvalificering og dokumentation, samt at de anvendte produktions- og rengøringsprocesser skal være validerede. Disse krav skærpes løbende fra myndighedernes side.
AL Engineering ApS tilbyder følgende kvalificerings- og valideringsydelser:
- Udarbejdelse af valideringsmasterplan (VMP) og valideringsplaner (VPL).
- Risikoanalyse.
- Udarbejdelse af kravspecifikationer med tilhørende kravklassificering.
- Designkvalificering (DQ).
- Installationskvalificering (IQ).
- Funktionskvalificering (OQ).
- Performancekvalificering (PQ).
- Rengøringsvalidering (CV).
- Procesvalidering (PV).
- Computervalidering (21 CFR part 11).
- Revalidering.
- Udarbejdelse af instruktioner (SOP'er) og procedurer.
- cGMP undervisning.
-
Gennemgang af eksisterende udstyr, anlæg og processer for vurdering af status for cGMP niveau.
AL Engineering ApS tilbyder endvidere følgende kvalificeringsydelser for leverandører til den farmaceutiske, bioteknologiske og medical device industri:
- Fastlæggelse af kvalificeringskoncept.
- Udarbejdelse af kvalitets- & projektplan (QPP).
- Udarbejdelse af kravspecifikationer på grundlag af URS fra kunden.
- Designreview (DQ).
- Udarbejdelse af kvalificeringsprotokoller med tilhørende testplaner (FAT og SAT).
- Gennemførelse af testaktiviteter (FAT og SAT).
- Udarbejdelse af kvalificeringsrapporter (FAT og SAT).
-
Udarbejdelse af anlægsdokumentation.
