Loading...
Validering2018-01-09T14:06:46+00:00

Medicinsk udstyr – Validering

Validering/kvalificering af processer/udstyr i medicinsk udstyr industrien er pålagt myndighedskrav . AL Engineering har mange års erfaringer med validering/kvalificering af processer/udstyr inden for medicinsk udstyr virksomhederne herhjemme og i udlandet.

AL Engineering kan hjælpe med at definere den rette validerings strategi og sikre implementering og udførsel. Uanset om det er store anlæg, nyt udstyr eller revalidering kan vi bistå med opgaven. Som udgangspunkt arbejder vi iht. IMDRF guideline for proces validering.

AL Engineering kan tilbyde at skræddersy templates baseret på best practice fra industrien. Vi kan også gennemføre alle valideringsaktiviteter i henhold til jeres kvalitetssystem og ønsker, herunder udformning af dokumenter som:

  • Risikovurdering
  • Valideringsplan
  • URS
  • FS
  • FAT og SAT
  • RTM
  • Protokoller (DQ, IQ, OQ, PQ og PPQ)
  • Testprotokol, test referencer og testplaner
  • Afvigelses- og ændringskontrol
  • Afrapportering

Kontakt

Lars Grønborg

+45 2446 6353