Loading...
Referencer2018-10-22T15:27:38+00:00

Medicinsk udstyr – Referencer

AL Engineering har løst opgaver hos et bred udvalg af virksomheder inden for medicinsk udstyr industrien eller underleverandører.

Click edit button to change this text.

Validerings compliance

Gap analyse af produktion med eksisterende medicinsk udstyr i Danmark og Schweiz.

Formål: Identifikation af potentiel overensstemmelses validering gap.

Resultat: Udvikling af et nyt optimeret valideringssystem og fornyelse af alle processer og udstyr baseret på en risikobaseret tilgang.

Audit og kvalitetsaftaler
Leverandørkontrol og godkendelse i Kina, Europa og USA baseret på ISO 9001, ISO 13485 og 21 CFR del 820.
Udvikling af kvalitetsaftale med leverandører.

Kravspecifikation
Forberedelse af kravspecifikationer for forskellige kunder

Design- og produktions audit
Dybtegående audits med fokus på sporbarhed i design kontrol og produktions dokumentation for et medicinsk udstyr selskab i Danmark i relation til inspektionsberedskab.

Uddannelse og dokumentation
Uddannelse af medarbejdere i Risk, URS, GxP, validering og skabeloner til kunder.

Risikoanalyse af produktions faciliteter
Udført risikoanalyse for forskellige kunder.

leverandører
Tilsyn, koordinering og kontrol af leverandører.

Validering af edb-systemer
Validering af edb-testudstyr.
Formål: At identificere niveau for validering og udføre validering af testudstyret.
Resultat: Validering af edb-testudstyr og efterfølgende modtaget revision uden kommentarer.

Projekt Validering af computerstyret ledelse / koordinering
Projektledelse / koordinering af projekter til medicinsk udstyr virksomheder

Implementering af kvalitetssystem
Udvikling af QMS-system baseret på ISO 13485 for salgs og distributioner selskaber globalt.
Projektledelse / koordinering af projekter til medicinsk udstyr virksomheder

Kontakt

Lars Grønborg

+45 2446 6353