Loading...
Compliance 2018-01-09T14:02:23+00:00

Medicinsk udstyr – Compliance

Alle medicinsk udstyr virksomheder er underlagt myndighedskrav, hvis virksomhedens produkter skal kunne sælges på det europæiske eller det amerikanske marked.  AL Engineering tilbyder hjælp til nogle af de mange opgaver, herunder:

  • Compliance med ISO 13485:2016
  • Compliance med 21 CFR part 820
  • Compliance med af IVDMDR 2017/746
  • Compliance med af MDR 2017/745
  • IT & automation
  • Miljømonitorering af renrum
  • Risikoanalyse ISO 14971
  • Sterilisation af medical device iht. ISO 11137 og ISO 11135
  • Validering/kvalificering
  • Kommisionering

Medicinsk udstyr industrien indenfor EU er indtil maj 2020 reguleret af:

  • EU direktiv 98/79/EC
  • EU direktiv 93/42/EEC
  • EU direktiv 90/385/EEC

Disse direktiver erstattes dog fremadrettet af (fra maj 2020):

  • Medical Device Regulation 2017/746
  • Medical Device (IVDMDR)

På tilsvarende vis reguleres medical device industrien af 21 CFR Part 820 på det amerikanske marked.

Kontakt

Lars Grønborg

+45 2446 6353