Loading...
Compliance2018-01-15T15:36:18+00:00

Farma – Compliance

Alle farmaceutiske virksomheder er underlagt myndighedskrav, hvis virksomhedens produkter skal kunne sælges på det europæiske eller det amerikanske marked.  AL Engineering tilbyder hjælp til nogle af de mange opgaver, herunder:

  • Audit (intern og ekstern)
  • Compliance med EMA og FDA krav
  • Design kontrol
  • IT & automation
  • Miljømonitorering af renrum
  • Risikoanalyse
  • Validering/kvalificering
  • Kommissionering

Den farmaceutiske industri reguleres indenfor EU f.eks. af :

  • EU directive 65/65/EEC1
  • EU directive 75/318/EEC
  • EU directive 2001/83/EC
  • EU directive 2005/28/EC

På tilsvarende vis reguleres farmaceutiske industri indenfor US f.eks. af:

  • FDA 21 CFR Part 11
  • FDA 21 CFR Part 58
  • FDA 21 CFR Part 210
  • FDA 21 CFR Part 310

Kontakt

John Albertsen

+45 2123 5168